PKPD Beri Kelulusan Guna Pil Antiviral Molnupiravir, Tapi Dengan Syarat

Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-371 bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan Molnupiravir untuk rawatan COVID-19.

pkpd beri kelulusan guna pil antiviral molnupiravir, tapi dengan syarat

Jelas Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, kapsul Lagevrio itu diluluskan bagi merawat COVID-19 kategori ringan hingga sederhana pada individu dewasa yang mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko untuk mendapat gejala serius.

Tambah beliau, PBKD juga memberikan kelulusan bersyarat bagi tambahan indikasi untuk penggunaan dua produk berdaftar untuk rawatan COVID-19.

Dua produk dimaksudkan itu ialah Baricitinib (kapsul Olumiant) dan Tocilizumab (cecair Actemra).

Olumniant digunakan untuk merawat COVID-19 pada individu dewasa yang dimasukkan ke hospital dan pesakit kanak-kanak berumur COVID-19 pada individu dewasa yang dimasukkan ke hospital dan pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun dan ke atas yang memerlukan oksigen tambahan, pengudaraan mekanikal bukan invasif atau invasif, atau pengoksigenan membran extracorporeal (extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)).

Sementara itu, Actemra digunakan untuk rawatan COVID-19 pada individu dewasa yang dimasukkan ke hospital yang menerima kortikosteroid secara sistemik dan memerlukan oksigen tambahan atau pengudaraan mekanikal.

Lanjut beliau, ketiga-tiga produk terbabit tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID–19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan kepada prosedur operasi standard (SOP).

“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif.

“KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat–ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan,” katanya.

 

Sumber: [1]

ARTIKEL BERKAITAN